Registros sanitarios
¿Qué es un registro sanitario?
Aprobación emitida por la autoridad regulatoria de un país, para la comercialización de un producto, una vez que el mismo ha pasado por el proceso de evaluación relativo a la calidad, seguridad y eficacia, por medio de la evaluación de la documentación científica, legal y técnica que presenta la empresa interesada.
¿Qué se necesita para un registro sanitario?
Para la obtención de un Registro Sanitario es necesario presentar documentación científica, técnica y legal, la cual deberá apegarse a lo requerido por los Reglamentos Técnicos Centroamericanos – RTCA – para Centro América y la Ley 1 de Medicamentos para Panamá.
¿Cuál es la vigencia de un registro sanitario?
Un registro sanitario tiene una vigencia de cinco años, debiendo ser renovado para que el producto pueda continuar siendo importado y comercializado.
Certificado de registro sanitario en Guatemala
¿Por qué es importante un registro sanitario?
La autoridad regulatoria de cada país como responsable de resguardar la salud de la población, verifica el cumplimiento de requisitos legales, técnicos y científicos que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
En cada país, es necesario gestionar el Registro Sanitario para cada medicamento o la Inscripción Sanitaria para productos afines, previo a su importación y comercialización, con la finalidad de asegurar la seguridad, calidad y eficacia del medicamento.